​人体骨骼精准重建领航者

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9月20日，由维度（西安）生物医疗科技有限公司（下称：维度生物）研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器（WedoCageTM）获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，成为全球首款获批的带有生物活性涂层的3D打印多孔钛椎间融合器。

WedoCageTM的获批上市，不仅是企业通过“双链融合”在技术上取得的一次重大突破，也是西安高新区持续强化企业科创主体地位、大力推进科技成果转化的重要成果，更是我国医药器械领域赶超国际先进的一次生动实践。

全球首款

各项指标全面领先

维度生物推出的WedoCageTM采用选区激光熔融成型（SLM）技术和真空等离子喷涂技术，成功构建了具有生物活性表面的金属多孔微结构，与单纯多孔钛合金材料相比，能更加有效地促进多孔结构内部早期骨整合和长期生物稳定。

左图：WedoCageTM融合器植入羊颈椎间隙3个月，骨整合紧密。

右图：术后24个月观测，上下椎体完全骨性融合，多孔结构内部骨密度达椎体松质骨水平。

与此同时，WedocageTM优异的骨传导性能和表面活性使得其在临床使用时无需像传统融合器一样在融合器内部必须额外植骨，不仅大大简化了手术操作，而且解决了微创通道下脊柱融合手术局部取骨量不足的问题。WedocageTM的出现为微创融合手术提供了更好的产品选择。

  此外，WedocageTM还具有优异的力学性能，其独有的桁架+微多孔结构实现了低弹性模量和高疲劳性能的平衡，保障了融合器植入后的即刻稳定性和长期的生物力学稳定性。

研究表明，wedocageTM多孔结构的弹性模量与PEEK材料相比下降37%，wedocageTM融合器的抗沉陷性能达到PEEK融合器的2倍以上，可以有效降低融合器沉陷等并发症的发生概率。而该产品动态疲劳性能也达到PEEK融合器的2.6倍，极大地增加了产品在体内复杂力学环境下的安全性能。

该产品自2019年起先后在西安西京医院、重庆新桥医院、吉林大学白求恩第一医院、吉林大学中日联谊医院开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，研究结果显示HA涂层多孔钛融合器术后6月的融合有效率为97.10%，高于同一时间PEEK融合器的融合有效率85.29%，试验期间未观察到产品相关不良事件，获得了优异的临床效果。

  wedocageTM生物活性涂层多孔钛合金椎间融合器的成功上市，使增材制造医疗器械从单一到复合材料，从生物惰性到生物活性材料的发展又迈进了一大步，也标志着维度生物在增材制造医疗器械研发领域达到了国际领先水准，这与维度生物在创新医疗器械研发领域的长期耕耘密不可分。

双链融合

成功跻身世界前列

近年来，在国家的大力支持和行业企业的共同努力，我国在医疗器械领域的国产替代步伐不断加速，并在部分细分领域跻身国际领先。维度生物就极具代表性。

维度生物是西安高新区一家成立仅6年的医药科技企业。今年5月，该企业刚上市全国首款“SLM匹配式胸腰椎人工椎体”，不仅做到了国产替代，并成功填补了国际临床空白。短短数月之后，又推出全球首款获批的带有生物活性涂层的3D打印多孔钛椎间融合器，标志着其在自身领域已走在世界前列。

“之所以能够在短期内接连取得突破，是因为我们自身有一支国际一流的研发团队，同时陕西省内丰富的科教资源，及高新区深厚的产业基础，都是我们技术突破和产品研发的重要依托。”维度生物总经理伍苏华说。

据介绍，维度生物目前拥有由国家科技进步奖获得者、空军军医大学郭征教授领衔的研发团队，同时联合空军军医大学、西安交通大学等科研院所进行协同技术攻关，并与同样位于西安高新区、拥有国内领先3D打印技术的铂力特，合作开展产品的研发生产，有效实现了“双链融合”，最终在医用增材制造微多孔材料表面生物改性、医用增材制造高分子复合材料研发等方向上取得了多项重大突破，进一步提升了西安高新区生物医药产业的科技创新能力，助推我国医疗器械产业不断加快追赶超越步伐。

“未来，维度生物将不断致力于技术创新，持续推动科技成果向实际应用的转化，加速推进多孔金属材料、高分子材料和生物可降解材料相关创新产品开发，持续为脊柱、关节、运动医学、骨肿瘤骨病等多个方向的疾病诊治提供更安全、更精准、更高效的维度解决方案，惠及广大患者，共筑健康未来。”伍苏华说。

（中国日报陕西记者站）