日前，美国食品药品监督管理局（FDA）授予大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）“突破性医疗器械”认定，是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。

据了解，突破性医疗器械旨在鼓励针对威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断能力的具有重大临床价值的医疗器械。对于“突破性医疗器械”的认定，FDA提出了“代表突破性技术”“不存在已批准/许可的替代产品”“与现有已批准/许可的产品相比有显著优势”“符合患者的最大利益”等要求，以遴选出能够为临床带来“突破性疗法”的创新医疗器械，推动其在较短时间内获批上市，让患者能更早地使用先进产品。

此次获得“突破性医疗器械”认定的TAICHI是由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等单位联合研发的突破性创新放射治疗产品，TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽马射线立体定向放射外科系统以及锥形束CT进行同机整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗，能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来更适合的、疗效更好的个性化放射治疗。

大医集团拥有业内最丰富的放疗产品矩阵，包括伽玛刀、直线加速器、多模式一体化放疗系统、放射治疗计划软件系统、放射治疗信息管理系统等。作为入选国家科技部“十三五”数字诊疗装备研发重点专项项目的放射治疗产品，TAICHI融合了众多中国自主创新技术和智慧。TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。作为全球首台多模式引导一体化放射治疗系统，TAICHI的上市开辟了中国乃至世界放射治疗的新时代，标志着我国创新型高端放疗装备从“跟跑”“并跑”进入“领跑”的新阶段，展示了中国原创性装备的开发能力和融合创新能力。

（中国日报陕西记者站）

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