10月14日，全球首创“交联聚异丁烯人工晶状体”创新医疗器械成果在陕西西安正式发布，其正式获得国家Ⅲ类医疗器械注册证，标志着产品在临床安全性与有效性方面获得监管最高级别认可。
据悉，这款革命性创新产品由西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发生产，是全球眼科行业30多年来首个新材料人工晶状体。凭借卓越的光学特性、机械性能和生物相容性，该产品为白内障治疗带来新选择，并为全球眼科技术进步和产品迭代注入新动力，是我国在高端人工晶状体领域实现从“跟随”到“引领”的跨越，也预示着眼科医疗器械行业进入新阶段。
全新材料登场 打破国际垄断
生物医用材料是植入性医疗器械的基石，其性能直接决定人工晶状体的临床效果。过去数十年，人工晶状体材料经历了PMMA（有机玻璃）、硅橡胶、亲水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等迭代。然而，现有材料在光学、理化和生物相容性方面仍存在改进空间。
此次获批的交联聚异丁烯人工晶状体采用新型创新生物医用材料——交联聚异丁烯，在光学性能、机械性能和生物相容性方面实现全面突破，有效解决了现有材料存在的晶体闪辉、钙化、后发障等问题。
交联聚异丁烯是一种仅含碳和氢的均质聚合物，无水解基团，不降解、不分裂、不脆化，具有优异的生物相容性、极高的稳定性和理化特性。这一突破意味着国产生物医用材料在眼科领域真正打破国外垄断，跻身国际领先行列。
光学机械双优 带来清晰稳定视觉
在人工晶状体材料中，折射率和阿贝值是评估光学特性的关键指标。折射率描述光的折射程度，而阿贝值则评估色散。通常情况下，材料的折射率越大，阿贝值越低（色散越厉害），而交联聚异丁烯罕见地同时具备高折射率与高阿贝值（低色散）。
“从研发之初，我们的核心目标就是攻克传统材料的固有局限。”西安眼得乐首席技术官杨州博士介绍，“交联聚异丁烯材料的独特光学优势，能有效减少色彩失真，提供更真实的视觉体验。”
此外，该材料还具有“零闪辉”特性。市场上现有人工晶状体植入后易出现闪辉（充满液体的微泡），导致光散射增加，影响视觉质量。而研究表明，交联聚异丁烯人工晶状体闪辉密度极低，可确保植入后长期保持清晰稳定的视觉效果。
在机械性能方面，交联聚异丁烯还具有超高拉升率，交联聚异丁烯可拉伸250%以上而不受损，折叠性能优异。全球眼科权威专家、David J. Apple实验室主任、人工晶状体研究领域专家Gerd U. Auffarth教授表示：“正是这种卓越的机械性能，使新型人工晶状体在实现6.5mm更大光学面的同时，仍可通过2mm微小切口顺利植入，这是白内障微创手术的重要进步。”
临床验证通过 获权威专家好评
交联聚异丁烯的独特性能使其成为新一代人工晶状体的理想材料。该材料发明人，美国国家工程院院士Leonard Pinchuk博士指出：“交联聚异丁烯不易粘附晶状体上皮细胞（LECs），且LECs的伸展与繁殖能力明显弱于疏水性丙烯酸酯人工晶状体，可有效抑制后囊膜浑浊（PCO），显著改善术后效果。是目前非常理想的人工晶状体材料。”
该产品的国内多中心临床研究于2023年10月完成，结果良好。临床试验主要研究者、温州医科大学附属眼视光医院副院长赵云娥教授评价：“这款创新型新材料人工晶状体安全可靠，超大光学面（6.5mm）可有效减少眩光，方便眼底检查。植入过程非常丝滑，术后屈光稳定。”
跨界应用可期 助力健康产业升级
交联聚异丁烯人工晶状体的获批不仅为白内障患者提供了更优质的治疗选择，其技术突破的意义更超越眼科领域。凭借独特材料特性，该创新材料在骨科、心脏内科、医美等领域也具有广阔应用潜力。
西安眼得乐研发高级副总裁杨愔表示：“我们的团队致力于解决人工晶状体材料的根本局限性。随着这一里程碑的达成，我们将通过战略合作伙伴关系探索更广泛的应用领域。”
西安眼得乐董事长、CEO郭光旭介绍：“交联聚异丁烯人工晶状体的成功应用，不仅为中国白内障患者带来新选择，也为全球眼科生物医用材料发展指明了新方向。”
交联聚异丁烯人工晶状体的上市，彰显了我国医疗器械企业的自主创新实力，标志着中国在高端医用材料领域实现了真正意义上的跨越式发展。一个以创新材料赋能全球健康的新时代，正由此开启。
（中国日报陕西记者站 秦峰｜杨佳玉）
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